GMP nach ISO 22716 für Parfum: Was Marke und Hersteller tun müssen

GMP, die gute Herstellungspraxis, ist für jedes kosmetische Mittel in der EU Pflicht, auch für Parfum. Die Norm EN ISO 22716 beschreibt, wie eine Herstellung dafür aufgebaut sein kann. Auch wenn du als Marke nicht selbst herstellst, trägst du die Verantwortung mit. Hier erfährst du, was GMP verlangt, ob du ein Zertifikat brauchst und woran du einen Lohnhersteller prüfst.

Was die Kosmetikverordnung verlangt

Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass kosmetische Mittel nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden. Nach Absatz 2 wird die Einhaltung vermutet, wenn der Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen anwendet. Für Kosmetik ist das die EN ISO 22716. Die Mitgliedstaaten überwachen die Einhaltung, bei Verstößen können die Behörden Korrekturen, die Rücknahme oder den Rückruf verlangen (Artikel 22 und 25). Die Beschreibung der Herstellung und die GMP-Erklärung gehören in Teil 3 der Produktinformationsdatei (Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c).

Brauchst du ein Zertifikat?

Nein, ein Zertifikat ist keine Pflicht. Es gibt keine Vorabprüfung durch eine Behörde und keine gesetzliche Zertifizierungspflicht. Ein ISO-22716-Zertifikat einer Zertifizierungsstelle ist freiwillig. Ohne Zertifikat belegst du die Einhaltung mit der GMP-Erklärung, die ohnehin in die Produktakte gehört und bei einer Kontrolle durch die Landesbehörde belegbar sein muss. Zertifikat und Erklärung sind Nachweise, nicht die Prüfung selbst. Entscheidend ist, dass im Betrieb tatsächlich nach den Regeln gearbeitet wird.

In Deutschland kommt eine Anzeigepflicht hinzu: Wer Kosmetik hier herstellt, zeigt den Herstellungsort vor dem Inverkehrbringen der zuständigen Landesbehörde an (§ 3 Kosmetik-Verordnung).

Was die Norm abdeckt

Die ISO 22716 ist ein Leitfaden für Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Versand kosmetischer Mittel. Forschung und Entwicklung sowie der Vertrieb des fertigen Produkts gehören nicht dazu. Nach unserer Recherche gilt weiterhin die Ausgabe von 2007, prüfe vor einem Audit den aktuellen Stand. Die Norm behandelt unter anderem:

• Personal: Qualifikation, Hygiene, Schulung
• Räume und Geräte: Aufbau, Reinigung, Wartung, Kalibrierung
• Rohstoffe und Packmittel: Wareneingang, Freigabe, Lagerung
• Herstellung und Fertigprodukt: Wiegen, Mischen, Abfüllen, Kennzeichnen, Freigabe
• Qualitätskontrolle: Prüfungen im Labor und Umgang mit Abweichungen
• Beanstandungen und Rückrufe: Wie Reklamationen erfasst und Chargen zurückgerufen werden
• Änderungsmanagement und interne Audits: Wie Änderungen freigegeben und Abläufe überprüft werden
• Dokumentation, Abfall und Fremdvergabe: Aufzeichnungen, Entsorgung und der Umgang mit Unterauftragnehmern

Weil Ethanol im Spiel ist, kommen Brand- und Explosionsschutz dazu. Das regelt die Gefahrstoffverordnung als Arbeitsschutz, nicht die Kosmetikverordnung. Geprüft wird es aber im selben Betrieb, und ein ordentlicher Hersteller kann beides zeigen.

GMP in der Parfumherstellung

Bei Parfum lassen sich die Anforderungen entlang der Herstellschritte lesen: Wiegen, Mischen, Reifen, Kältestabilisierung, Filtrieren, Abfüllen, Verschließen, Kennzeichnen und Freigabe. Diese Fragen sollte ein Hersteller für jeden Schritt beantworten können:

Aufbewahrung: Rückstellmuster und Chargenakten

Von jeder Charge legt ein ordentlicher Hersteller ein Rückstellmuster zurück. Wenn es später eine Beanstandung gibt, vergleichst du die Reklamation mit dem Muster aus derselben Charge. Sinnvoll ist eine Aufbewahrung mindestens bis zum Ende der angegebenen Haltbarkeit, die genaue Dauer legst du mit deinem Hersteller schriftlich fest. Die Chargenakte hält fest, welche Rohstoffchargen, Mengen, Geräte und Prüfergebnisse zu einer Charge gehören. Deine Produktakte selbst musst du zehn Jahre lang aufbewahren, gerechnet ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge (Artikel 11 Absatz 1).

Wenn etwas schiefgeht: Abweichung, Beanstandung, Rückruf

Gute Herstellungspraxis heißt nicht, dass nie etwas passiert, sondern dass es auffällt und nachvollziehbar behandelt wird. Eine falsche Füllmenge, eine Trübung oder ein vertauschtes Etikett ist eine Abweichung. Der Hersteller erfasst sie, bewertet sie, sucht die Ursache und legt fest, was mit der Charge geschieht. Beschwerden von Kunden gehören ebenfalls in dieses System.

Für dich als Verantwortliche Person gilt Artikel 5 Absatz 3 der Kosmetikverordnung: Hast du Grund zur Annahme, dass ein Mittel nicht der Verordnung entspricht, ergreifst du unverzüglich Korrekturmaßnahmen bis hin zu Rücknahme oder Rückruf. Besteht ein Risiko für die menschliche Gesundheit, informierst du die zuständigen Behörden. Ernste unerwünschte Wirkungen musst du nach Artikel 23 melden. Das gelingt nur mit sauberer Rückverfolgbarkeit, und die beginnt mit der Chargennummer auf dem Etikett (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e).

Was in deine Produktakte gehört

• Hersteller und Standort mit Anschrift
• GMP-Nachweis: Zertifikat mit Stelle, Nummer und Gültigkeit oder Erklärung mit Namen und Datum
• Herstellschritte in der Reihenfolge, in der sie im Betrieb laufen
• Chargendokumentation, Rückstellmuster und Freigabeverfahren
• bei Auftragsfertigung: der Unterauftrag mit dem GMP-Nachweis des Auftragnehmers
• bei Herstellung in Deutschland: Datum und Behörde der Anzeige des Herstellungsorts

Wie die einzelnen Teile der Akte zusammenhängen, erklärt der Beitrag Produktinformationsdatei erstellen.

Lohnhersteller prüfen: sieben Fragen

1. Gibt es ein ISO-22716-Zertifikat oder eine Erklärung? Welche Stelle, welcher Standort, welche Tätigkeiten wie Mischen, Abfüllen oder Lagern sind abgedeckt, und bis wann gilt es?
2. Bekommst du pro Charge ein Chargenprotokoll, und wie lange werden Rückstellmuster aufbewahrt?
3. Lässt sich eine Fertigcharge bis zu den Rohstoffchargen zurückverfolgen?
4. Wie meldet der Hersteller dir Abweichungen und Beanstandungen, und wer entscheidet über Rückrufe?
5. Welche Schritte vergibt er an Unterauftragnehmer, zum Beispiel Druck oder Abfüllung?
6. Wer gibt eine Charge frei, und gibt es auf deiner Seite eine Freigabe vor Auslieferung?
7. Darfst du den Standort besuchen oder einen Fragebogen zur Selbstauskunft verlangen?

Halte die Antworten in einer Qualitätsvereinbarung fest. Diese Vereinbarung regelt, wer was prüft, freigibt und dokumentiert.

Deine Verantwortung bleibt

Auch wenn ein Lohnhersteller mischt und abfüllt, bleibt die Verantwortliche Person für die Einhaltung der Verordnung zuständig, ausdrücklich auch für Artikel 8 (Artikel 4 und 5). Das Zertifikat des Herstellers ist ein Baustein deiner Nachweise, es ersetzt nicht dein eigenes Urteil. Halte Aufgaben und Haftung schriftlich fest und lass die Rollenverteilung rechtlich prüfen. Mehr zur Rolle liest du im Beitrag Verantwortliche Person.

Zertifikat oder Erklärung: was passt?

Ein Zertifikat zeigt, dass eine unabhängige Stelle den Standort geprüft hat. Das erleichtert Gespräche mit Händlern und Behörden, kostet aber Zeit und Geld und gilt nur für den benannten Standort und Tätigkeitsbereich. Eine Erklärung genügt formal, setzt aber voraus, dass du jederzeit belegen kannst, was im Betrieb gelebt wird: Verfahrensanweisungen, Schulungsnachweise, Chargenakten und Auditberichte. Frag deinen Lohnhersteller, welchen Weg er geht, und lass dir die Unterlagen zeigen.

So liest du ein Zertifikat

• Firma und Standort: Passt die Anschrift zu dem Ort, an dem dein Parfum hergestellt wird?
• Geltungsbereich: Sind die Tätigkeiten wie Mischen, Abfüllen und Lagern und die Produktgruppe, hier Parfum, genannt?
• Norm und Ausgabe: Steht dort die EN ISO 22716?
• Zertifizierungsstelle: Wer hat geprüft, und ist die Stelle akkreditiert?
• Ausstellungs- und Ablaufdatum: Ist das Zertifikat noch gültig?

GMP bei Parfumfabrik

Wir stellen Parfumöle und Parfums selbst her und arbeiten GMP-orientiert nach ISO 22716. Ein Zertifikat führen wir erst auf, wenn es vorliegt. Jede Charge ist dokumentiert, Rückstellmuster archivieren wir fünf Jahre. Bei der Lohnabfüllung kommen ab 500 Stück pro Duft Abfüllung, Etikett und Karton aus eigener Fertigung. Die Nachweise findest du unter Zertifizierungen.

Kurz zusammengefasst

• GMP ist nach Artikel 8 der Kosmetikverordnung Pflicht, die EN ISO 22716 begründet die Vermutung der Einhaltung.
• Ein Zertifikat ist freiwillig, ohne Zertifikat brauchst du eine belegbare Erklärung.
• Die Beschreibung der Herstellung und die GMP-Erklärung gehören in Teil 3 der Produktakte.
• Prüfe bei einem Lohnhersteller Geltungsbereich, Chargenprotokolle, Rückverfolgbarkeit und Unterauftragnehmer.
• Die Verantwortung bleibt bei der Verantwortlichen Person, auch bei Auftragsfertigung.

Dein nächster Schritt: Stelle deinem Hersteller die sieben Fragen und lege die Antworten in deiner Produktakte ab. Wenn du dein Parfum abfüllen lassen willst, findest du den Ablauf bei der Lohnabfüllung.

Dieser Beitrag ist eine allgemeine Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Stand: 14. Oktober 2026.